药品注册主管

发布时间：2023-06-06

岗位职责:

 

1. 根据产品注册进度要求，组织协调、督导各部门工作进度，保障申报资料的汇编按时完成；

2. 负责注册文件的审核工作，及时提出注册申报中关键问题的处理方案，并组织协调相关部门解决；

3. 及时掌握药品注册政策的变化情况，并同相关部门保持良好的联系，负责对应项目的进度，推进已申报品种的注册进展；

4. 负责协调NMPA专家及药学专家，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题。

 

任职要求:

 

1. 药学、生物、制药等相关专业硕士，3年以上工作经验，有创新药研发工作经验者优先；

2. 熟悉国家药品注册法规、指导原则及审评技术等相关要求，了解国内药品最新注册动态，熟悉药品注册申报流程和各个环节；

3. 有主导完整的新药项目注册经验优先。