道尔生物DR30206获IND临床批件

发布时间:2023.06.29


2023年6月28日,道尔生物收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2023LP01231),由我司申报的生物制品1类新药注射用DR30206的I期临床试验申请获得批准,旨在评价注射用DR30206治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征。这是道尔开发的第五个进入临床研究的新分子实体。



药物注册及研发情况

注射用DR30206是由道尔生物自主研发并拥有全球知识产权的1类治疗用生物制品。DR30206是一种靶向PD-L1、VEGF和TGF-β 的抗体融合蛋白;通过阻断PD-1-PD-L1信号通路,恢复耗竭性CD8+T细胞的增殖;通过特异性结合游离VEGF和TGF-β,减少肿瘤新生血管的形成同时解除免疫抑制,从而达到治疗肿瘤的目的。已完成的非临床研究结果显示DR30206具有明确的作用机制和抑制肿瘤生长的作用,且体现出良好的非临床安全性,可支持DR30206在拟定适应症晚期实体瘤患者中开展首次人体临床研究。

2023年4月,道尔生物向CDE递交注射用DR30206的临床试验申请获得受理,并于近日获得NMPA批准,同意本品开展临床试验。

截至目前,全球尚无同时靶向PD-L1、VEGF和TGF-β 的抗体融合蛋白药物上市,此次注射用DR30206在中国的临床试验获批,是该款新药研发进程中的一大重要进展。


关于道尔生物

浙江道尔生物科技有限公司成立于2014年04月01日,公司注册资本为5212万元,为华东医药(股票代码:SZ.000963)旗下专业从事创新生物药开发的高科技企业,研发中心位于杭州医药港小镇。公司聚焦于开发基于多结构域的多特异性创新蛋白药物,以满足代谢疾病、癌症、眼科等领域的未被满足的临床需求。2018年被评审为国家高新技术企业,2021年通过了国家高新技术企业的复审,同时入选杭州市准独角兽企业。

道尔生物,取名源于道尔顿,即原子质量单位,是所有药物的计量基数。道尔顿虽是最小的,但也是最核心的。道尔生物以此为激励,希望通过团队一点一滴积累,最终成为中国自主创新生物药行业的核心。

如需了解关于道尔生物的更多信息,请访问公司网站:www.doerbio.com 或者联系公司邮箱:bd@doerbio.com


 接下来道尔也将继续秉承“以勤勉和创新的工作,为人类健康做贡献”的企业愿景,加快推进产品管线中其余创新药项目的临床转化,力争早日实现创新   生物药的临床价值和商业前景。



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