岗位职责:
1. 确保公司在研项目临床操作符合试验方案、SOP、ICH-GCP/中国GCP及相关法规要求,并及时报告各类偏离;
2. 负责临床试验中心筛选、评估与资质审核;统筹合同、经费及发票管理;完成中心启动、常规监查与关闭监查,按照公司要求完成相应报告与工作。
3. 参与研究者会议的筹备与支持工作;
4. 负责向伦理委员会递交资料,及时获取伦理批件/回执,并确保其内容符合相关法规。
任职要求:
1. 医学或药学等相关专业本科及以上学历;
2. 持有GCP证书,熟悉ICH-GCP及相关法规;
3. 拥有3年及以上临床研究CRA经验,肿瘤及代谢疾病治疗领域项目经验优先;
4. 具备生物制药企业、外资企业工作经验或海外背景者优先。