近日，浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）通知，由道尔生物申报的DR10624注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验，适应症为代谢相关脂肪性肝病（Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease, MASLD）。
DR10624是道尔生物自主研发的全球首创（First-in-class）的靶向成纤维细胞生长因子21受体（Fibroblast growth factor 21 receptor，FGF21R）、胰高血糖素受体（Glucagon receptor，GCGR）和胰高血糖素样肽-1受体（Glucagon-like peptide-1 receptor，GLP-1R）的长效三特异性激动剂。DR10624由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1 Fc融合，并在Fc的C末端融合重组的FGF21突变体。
DR10624注射液目前已成功完成重度高甘油三酯血症（SHTG）的Ⅱ期临床研究并获得揭盲后的阳性顶线结果。此前，公司于EASL Congress 2025大会上发布的DR10624治疗肥胖合并高甘油三酯血症的新西兰Ⅰb/Ⅱa期临床研究结果显示，肝脏脂肪降低最高达89%，甘油三酯较基线相对降幅超70%。2025年11月，DR10624用于治疗重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究（“DR10624-201研究”）结果在AHA Scientific Sessions 2025上公布，12周期治疗后，相较安慰剂，DR10624的所有剂量组的甘油三酯水平均实现显著降低，中位百分比降幅最高达74.5%；同时，相较安慰剂组，DR10624各剂量组的肝脏脂肪含量都显著降低，中位百分比降幅最高达67%。
DR10624注射液的另一项合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病的Ⅱ期临床研究，于2025年4月完成首例受试者入组。此外，DR10624用于2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理适应症的中国临床试验及用于重度高甘油三酯血症的美国临床试验申请也先后获批。2026年1月，DR10624被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，拟定适应症为重度高甘油三酯血症。
本次DR10624注射液美国临床试验申请获批，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。未来，公司将继续全力推进该产品的临床开发及注册工作，争取为广大患者提供更多的治疗选择!