近日，浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP00301），由道尔生物申报的DR10624注射液临床试验申请已获得批准，可以开展临床试验，适应症为高甘油三酯血症（Hypertriglyceridemia，HTG）。
DR10624是道尔生物自主研发的全球首创（First-in-class）的靶向成纤维细胞生长因子21受体（Fibroblast growth factor 21 receptor，FGF21R）、胰高血糖素受体（Glucagon receptor，GCGR）和胰高血糖素样肽-1受体（Glucagon-like peptide-1 receptor，GLP-1R）的长效三特异性激动剂。DR10624由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1 Fc融合，并在Fc的C末端融合重组的FGF21突变体。
DR10624注射液目前已成功完成重度高甘油三酯血症（sHTG）的Ⅱ期临床研究（“DR10624-201研究”）并获得揭盲后的阳性顶线结果。此前，道尔生物于EASL Congress 2025大会上发布的DR10624治疗肥胖合并高甘油三酯血症的新西兰Ⅰb/Ⅱa期临床研究结果显示，肝脏脂肪降低最高达89%，甘油三酯较基线相对降幅超70%。2025年11月，DR10624用于治疗重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究（“DR10624-201研究”）结果在AHA Scientific Sessions 2025上公布，12周期治疗后，相较安慰剂，DR10624的所有剂量组的甘油三酯水平均实现显著降低，中位百分比降幅最高达74.5%；同时，相较安慰剂组，DR10624各剂量组的肝脏脂肪含量都显著降低，中位百分比降幅最高达67%。DR10624注射液用于治疗代谢相关脂肪性肝病（MASLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的Ⅱ期临床研究（“DR10624-202研究”）已于2026年1月完成全部患者入组。此外，DR10624用于2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理适应症的中国临床试验申请及用于sHTG、MASLD适应症的美国临床试验申请也先后获得批准。DR10624的sHTG适应症于2026年1月被NMPA纳入突破性治疗品种。
本次DR10624注射液中国临床试验申请获批，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。未来，公司将继续全力推进该产品的临床开发及注册工作，争取为广大患者提供更多的治疗选择!